اخبار شرکت چه ملاحظات طراحی بحرانی باید برای یک تغذیه کننده کاسه ای ارتعاشی که در محیط های پزشکی و دارویی استفاده می شود، رعایت شود؟

چه ملاحظات طراحی بحرانی باید برای یک فیدر کاسه‌ای ارتعاشی که در محیط‌های پزشکی و دارویی استفاده می‌شود، رعایت شود؟

استفاده از فیدرهای کاسه‌ای ارتعاشی در بخش‌های دستگاه‌های پزشکی، دارویی و اتاق‌های تمیز، مجموعه‌ای از چالش‌های طراحی سختگیرانه را معرفی می‌کند که فراتر از الزامات اتوماسیون صنعتی عمومی است. هنگامی که اجزای مورد استفاده شامل سیستم‌های تحویل دارو، ابزارهای جراحی یا عناصر بسته‌بندی استریل هستند، تمرکز از سرعت و قابلیت اطمینان صرف به استریل‌سازی، عدم آلودگی و انطباق دقیق با مقررات تغییر می‌کند. سوال حیاتی برای تولیدکنندگانی که به این صنایع علوم زیستی خدمات می‌دهند این است: چه ملاحظات خاص طراحی و مواد باید با دقت رعایت شوند تا اطمینان حاصل شود که یک فیدر برای استفاده در اتاق‌های تمیز دارای گواهی ISO و محیط‌های استریل ایمن، مطابق با الزامات و قابل اعتماد است؟

طراحی یک فیدر درجه پزشکی یا دارویی باید از استانداردهای نظارتی کلیدی پیروی کند، که اغلب توسط FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) یا نهادهای بین‌المللی معادل آن هدایت می‌شود، و به‌طور خاص بر قابلیت ردیابی مواد، قابلیت تمیز کردن و عدم ریزش تمرکز دارد.

1. قابلیت تمیز کردن و انتخاب مواد (فولاد ضد زنگ 316L):

مهم‌ترین نیاز این است که فیدر نباید باکتری‌ها را در خود جای دهد یا ذراتی را که می‌توانند محصول را آلوده کنند، از خود جدا کند.

مواد: تنها ماده قابل قبول برای کاسه و تمام سطوح ابزار داخلی که با محصول تماس دارند، فولاد ضد زنگ 316L است. این درجه به دلیل محتوای نیکل و مولیبدن بالاتر، که مقاومت بالاتری در برابر خوردگی ناشی از عوامل استریل‌کننده رایج، مواد ضدعفونی‌کننده و حتی اسیدهای ملایم مورد استفاده در تمیز کردن به آن می‌دهد، نسبت به فولاد ضد زنگ 304 ترجیح داده می‌شود.

پرداخت سطح: سطوح باید با دقت آسیاب و صیقل داده شوند تا به یک پرداخت بسیار خوب (اغلب به عنوان کمتر از 0.4 میکرومتر میانگین زبری یا RA مشخص می‌شود) برسند. این پرداخت آینه‌ای صاف، ریزشیارها و منافذ میکروسکوپی را که باکتری‌ها یا مواد خارجی می‌توانند در آن جمع شوند و در برابر تمیز کردن مقاومت کنند، از بین می‌برد.

طراحی بدون شکاف: تمام درزها، گوشه‌ها و اتصالات در کاسه و مسیر باید با جوشکاری TIG جوش داده شده و سپس صاف آسیاب و صیقل داده شوند. طراحی باید بدون شکاف باشد تا از به دام افتادن آلاینده‌ها جلوگیری شود و تمیز کردن و اعتبارسنجی را ساده و موثر کند. بخش‌های ابزارآلات پیچ‌دار و غیرجوش‌دار، که در فیدرهای صنعتی رایج هستند، اکیداً ممنوع هستند.

2. اجزای غیر ریزشی و غیر آلوده‌کننده:

نیروهای ارتعاشی ذاتی در فیدر نباید باعث آزاد شدن مواد خارجی (آلودگی ذرات) به جریان محصول شوند.

محفظه سیستم درایو: واحد درایو، که شامل الکترومغناطیس، فنرها و سیم‌کشی است، باید کاملاً در یک محفظه با درجه IP (به عنوان مثال، IP65 یا IP67) مهر و موم شود. این امر از آزاد شدن گرد و غبار فلزی از مکانیسم درایو جلوگیری می‌کند و از قطعات الکترونیکی داخلی در برابر چرخه‌های شستشوی خشن محافظت می‌کند.

روان‌کننده‌ها: هر گونه اجزایی که نیاز به روان‌کاری دارند (به عنوان مثال، محرک‌های فرار یا پنوماتیک) باید فقط از روان‌کننده‌های مورد تایید FDA و درجه غذایی استفاده کنند، و اطمینان حاصل شود که هرگونه تماس تصادفی باعث آلودگی اجزا نمی‌شود.

پوشش‌های ساینده: استفاده از پوشش‌های ضد سایش سنتی که به ذرات سخت (مانند کاربید تنگستن) متکی هستند، ممکن است به دلیل خطر ریزش ذرات ریز محدود شود. اگر از پوشش‌ها استفاده می‌شود، باید پلیمرهای غیر ریزشی تایید شده باشند که با محصول واکنش نشان ندهند.

3. ویژگی‌های ادغام و اعتبارسنجی:

طراحی باید اعتبارسنجی نظارتی (IQ/OQ/PQ) مورد نیاز صنعت داروسازی را تسهیل کند.

جداسازی و اعتبارسنجی سریع: کاسه باید با ویژگی‌های بدون ابزار و اتصال سریع طراحی شود. این به اپراتور اجازه می‌دهد تا کاسه را به سرعت از واحد درایو برای انتقال به اتوکلاو یا ایستگاه تمیز کردن در محل (CIP) جدا کند و زمان خرابی خط را به حداقل برساند. فیدر باید به عنوان قادر به زنده ماندن از چرخه‌های استریل‌سازی مکرر (به عنوان مثال، استریل‌سازی با بخار با دمای بالا یا شیمیایی) بدون آسیب یا از دست دادن تنظیم، تایید شود.

قابلیت ردیابی: تمام قطعات، مواد و روش‌های جوشکاری تخصصی باید به طور کامل مستند شده و به گواهی‌های کارخانه تایید شده و پرسنل واجد شرایط قابل ردیابی باشند و یک مسیر کاغذی جامع برای ممیزی‌های نظارتی را تضمین کنند.

نظارت یکپارچه: فیدرهای دارویی پیشرفته شامل حسگرهای داخلی برای نظارت مداوم بر دامنه و فرکانس ارتعاش هستند و اطمینان حاصل می‌کنند که فرآیند در طول اجرای دسته در پارامترهای عملیاتی تایید شده باقی می‌ماند.

در نتیجه، یک فیدر کاسه‌ای ارتعاشی که برای محیط‌های پزشکی و دارویی طراحی شده است، یک قطعه تجهیزات بسیار تخصصی است که در آن انطباق و تمیزی بر سرعت خام اولویت دارد. تمرکز به خلوص مطلق مواد (فولاد ضد زنگ 316L)، کمال سطح (پرداخت RA) و عملکرد غیر آلوده‌کننده (درایوهای مهر و موم شده و اجزای درجه غذایی) تغییر می‌کند. این ملاحظات طراحی دقیق حیاتی هستند و اطمینان حاصل می‌کنند که فیدر نه تنها اجزای ظریف را با اطمینان مدیریت می‌کند، بلکه به عنوان یک پیوند ایمن و استریل در زنجیره تولید حیاتی علوم زیستی عمل می‌کند.